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中國首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市

中國首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市

2019年11月07日 17:09 來源:中國新聞網參與互動參與互動

  中新社北京11月7日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局7日发布消息称,百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批。该药是中国获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

  據統計,目前,中國強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病患者人數已逾千萬,該類疾病可引起關節腫痛、畸形,皮膚損傷和不同程度的殘疾。

  國家藥監局消息指出,阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合並阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。

  此外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,産生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒作用(CDC)、誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

  國家藥監局消息稱,此次獲批的阿達木單抗注射液是中國首個以原研阿達木單抗爲參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生産的産品,並獲得“重大新藥創制”科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,保證該藥品在質量、安全性和有效性方面與已獲准上市的參照藥具有高度相似性。該藥品的獲批上市將爲患者治療提供新的選擇。

  生物類似藥和化學仿制藥都屬于仿制藥類別。2015年,中國國家藥監部門發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,極大地促進了本土生物類似藥的研發。2017年,中國官方印發文件強調,堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生産、降低用藥負擔並重,支持生物類似藥等産品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。(完)

【編輯:葉攀】
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